医薬品用途のクルクミン
クルクミンの十分に文書化された薬理学的特性により、医薬品開発と治療用途において貴重な化合物となっています。
抗炎症特性
クルクミンは天然の抗炎症剤として知られています
抗酸化特性
クルクミンは強力な抗酸化物質です
研究への関心
腫瘍学、神経学、循環器学、代謝疾患における活発な臨床研究。クルクミンベースの治療薬パイプラインが拡大中。
品質保証に関する注記
すべての医薬品グレード材料は、残留溶媒分析、拡張重金属パネル、より厳格な微生物限度を含む強化試験プロトコルを経ています。各バッチには規制提出に適した包括的な文書が含まれます。
医薬品用途
当社のクルクミンは、製剤開発から臨床研究プログラムまで、多様な医薬品用途に対応しています。
医薬品製剤
抗炎症および抗酸化用途の錠剤、カプセル、経口製剤における活性成分または補助成分としてのクルクミン
API製造
独自医薬品開発のための活性医薬品成分としての高純度クルクミンエキス（95%以上）
臨床研究
臨床試験、薬物動態研究、治療研究プログラム用の標準化クルクミン
外用製剤
皮膚科製剤、創傷治癒製剤、外用抗炎症製品用のクルクミン
バイオアベイラビリティ研究
脂質、ピペリン、またはナノ粒子技術を使用した生物学的利用能向上製剤開発のためのベースクルクミン
併用療法
併用医薬品と相乗的治療製剤用の標準化クルクミン
医薬品グレード仕様
当社のクルクミンエキスは厳格な医薬品品質要件を満たしています。特定用途向けのカスタム仕様も対応可能。
| パラメータ | スタンダード (95%) | 医薬品グレード (98%) | 方法 |
|---|---|---|---|
| クルクミノイド含有量 | 最低95% | 95-98% | HPLC検証済み |
| クルクミン（クルクミンIとして） | 最低70% | 75-80% | 主活性成分 |
| デメトキシクルクミン | 15-25% | 15-20% | 第二クルクミノイド |
| ビスデメトキシクルクミン | 2-5% | 2-5% | 第三クルクミノイド |
| 重金属（総量） | <20 ppm | <10 ppm | ICP-MS試験済み |
| 鉛（Pb） | <1.0 ppm | <0.5 ppm | 重要パラメータ |
| ヒ素（As） | <1.0 ppm | <0.5 ppm | ICP-MS |
| カドミウム（Cd） | <0.5 ppm | <0.3 ppm | ICP-MS |
| 水銀（Hg） | <0.5 ppm | <0.1 ppm | ICP-MS |
| 残留溶媒 | ICH Q3C準拠 | ICH Q3C準拠 | GC-MS検証済み |
| 一般生菌数 | <1,000 CFU/g | <100 CFU/g | 医薬品限度 |
| 酵母・カビ | <100 CFU/g | <10 CFU/g | 医薬品限度 |
| 大腸菌 | 不検出/g | 不検出/10g | 強化試験 |
| サルモネラ菌 | 不検出/25g | 不検出/25g | 必須 |
| アフラトキシン（総量） | <10 ppb | <4 ppb | HPLC |
仕様は関連する薬局方基準に準拠しています。特定の規制要件向けのカスタム試験プロトコルも対応可能。
カスタム仕様請求文書パッケージ
規制提出と品質システムのための完全な文書サポート。
リクエストに応じて追加の文書も対応可能：施設監査レポート、バリデーション要約、変更管理手順。
文書パッケージ請求品質認証
当社の施設とプロセスは医薬品業界基準を満たしています。
ISO 9001:2015
一貫した製造プロセスのための品質マネジメントシステム認証
GMP準拠
医薬品原料のための適正製造規範準拠
FSSAIライセンス
インド食品安全基準局登録
FDA登録
医薬品原料供給のための米国FDA施設登録
バッチごとにCOA
完全な分析データを含む包括的分析証明書
DMFサポート
規制提出のための原薬等登録原簿文書サポート対応可能
医薬品用製品
医薬品メーカーと研究者向けの当社製品ラインナップ。
クルクミンエキス95%
ほとんどの医薬品用途向けの標準化クルクミノイドエキス。医薬品製剤の薬局方仕様を満たします。
- 95%総クルクミノイド
- 重金属 <10 ppm
- バッチごとに完全なCOA
- 最小注文: 100 kg
クルクミンエキス98%
最高のクルクミノイド濃度と最も厳格な品質パラメータを要求する用途向けの最大純度エキス。
- 98%総クルクミノイド
- 強化純度試験
- より厳格な重金属限度
- 最小注文: 50 kg
よくある質問
医薬品会社様から当社クルクミン製品についてよく寄せられる質問。
医薬品用途向けにどの純度レベルのクルクミンを提供していますか？
医薬品用途向けに95%および98%クルクミノイド純度のクルクミンエキスを提供しています。95%グレードは一般的な製剤に最も一般的で、98%は最大純度を要求する用途に使用されます。両グレードとも薬局方基準を満たしています。
貴社施設はGMP認証されていますか？
はい、当社の加工施設は適正製造規範ガイドラインに従っています。医薬品原料要件に準拠したバッチ記録、バリデーション済みプロセス、品質管理手順を維持しています。リクエストに応じて施設監査レポートを提供できます。
原薬等登録原簿（DMF）を提供できますか？
規制申請に組み込むことができるDMFサポート文書を提供しています。米国FDA提出向けには、タイプIIのDMFコンポーネントを準備できます。タイムラインと特定の要件については、当社規制チームと相談する必要があります。
医薬品グレード材料の最小注文数量は？
医薬品グレードクルクミンエキスの最小注文は100 kgです。医薬品調製に使用される標準ウコン粉末の最小注文は1 MTです。研究開発評価用により少量を提供できます。
安定性データを提供していますか？
はい、ICHガイドラインに従って安定性試験を実施しています。加速安定性データ（40°C/75% RH）および長期安定性データ（25°C/60% RH）が利用可能です。お客様の特定の製剤向けの安定性試験もサポートできます。
バッチ間の一貫性をどのように確保していますか？
厳格なプロセス管理を維持し、自社農場からの一貫した原料源を使用し、確立された仕様に対してすべてのバッチを試験しています。当社QCは完全な分析検証後にのみ各バッチをリリースします。完全なトレーサビリティのためバッチ記録を維持しています。
信頼できるクルクミンサプライヤーとの提携
完全な文書、一貫した品質、迅速な技術サポート付きの医薬品グレードクルクミンを入手。
最小注文: 100 kg（エキス） | 納期: 2-4週間 | 支払い: L/C、T/T