كركمين بدرجة صيدلانية
مستخلصات كركمين عالية النقاوة وكركم موحد للتركيبات الدوائية وتصنيع المكونات الفعالة والأبحاث السريرية. متوافق مع GMP مع توثيق كامل.
الكركمين في التطبيقات الصيدلانية
الخصائص الدوائية الموثقة جيداً للكركمين تجعله مركباً قيماً لتطوير الأدوية والتطبيقات العلاجية.
خصائص مضادة للالتهابات
الكركمين معروف كمضاد طبيعي للالتهابات
خصائص مضادة للأكسدة
الكركمين مضاد أكسدة قوي
الاهتمام البحثي
أبحاث سريرية نشطة في علم الأورام والأعصاب والقلب والاضطرابات الأيضية. خط أنابيب متنامٍ من العلاجات المعتمدة على الكركمين.
ملاحظة ضمان الجودة
جميع المواد بدرجة صيدلانية تخضع لبروتوكولات اختبار محسنة تشمل تحليل المذيبات المتبقية ولوحة معادن ثقيلة موسعة وحدود ميكروبيولوجية أكثر صرامة. كل دفعة تتضمن توثيقاً شاملاً مناسباً للملفات التنظيمية.
التطبيقات الصيدلانية
كركميننا يخدم تطبيقات صيدلانية متنوعة من تطوير التركيبات إلى برامج البحث السريري.
التركيبات الدوائية
الكركمين كمكون فعال أو مساعد في الأقراص والكبسولات والمستحضرات الفموية للتطبيقات المضادة للالتهابات ومضادات الأكسدة
تصنيع المكونات الفعالة
مستخلص كركمين عالي النقاوة (95%+) كمكون صيدلاني فعال لتطوير الأدوية الخاصة
البحث السريري
كركمين موحد للتجارب السريرية ودراسات الحرائك الدوائية وبرامج البحث العلاجي
المستحضرات الموضعية
كركمين للتركيبات الجلدية ومستحضرات التئام الجروح والمنتجات الموضعية المضادة للالتهابات
أبحاث التوافر الحيوي
كركمين أساسي لتطوير تركيبات محسنة التوافر الحيوي باستخدام الدهون أو البيبرين أو تقنيات الجسيمات النانوية
العلاجات المركبة
كركمين موحد لمنتجات الأدوية المركبة والتركيبات العلاجية التآزرية
مواصفات الدرجة الصيدلانية
مستخلص الكركمين لدينا يلبي متطلبات الجودة الصيدلانية الصارمة. مواصفات مخصصة متاحة للتطبيقات المحددة.
| المعيار | قياسي (95%) | درجة صيدلانية (98%) | الطريقة |
|---|---|---|---|
| محتوى الكركمينويدات | حد أدنى 95% | 95-98% | معتمد بـ HPLC |
| الكركمين (ككركمين I) | حد أدنى 70% | 75-80% | المادة الفعالة الرئيسية |
| ديميثوكسي كركمين | 15-25% | 15-20% | كركمينويد ثانوي |
| بيسديميثوكسي كركمين | 2-5% | 2-5% | كركمينويد ثالثي |
| المعادن الثقيلة (الإجمالي) | <20 جزء في المليون | <10 جزء في المليون | اختبار ICP-MS |
| الرصاص (Pb) | <1.0 جزء في المليون | <0.5 جزء في المليون | معيار حرج |
| الزرنيخ (As) | <1.0 جزء في المليون | <0.5 جزء في المليون | ICP-MS |
| الكادميوم (Cd) | <0.5 جزء في المليون | <0.3 جزء في المليون | ICP-MS |
| الزئبق (Hg) | <0.5 جزء في المليون | <0.1 جزء في المليون | ICP-MS |
| المذيبات المتبقية | وفق ICH Q3C | وفق ICH Q3C | معتمد بـ GC-MS |
| العد الكلي للصفائح | <1,000 وحدة/غ | <100 وحدة/غ | حدود صيدلانية |
| الخمائر والعفن | <100 وحدة/غ | <10 وحدة/غ | حدود صيدلانية |
| الإشريكية القولونية | غائب/غ | غائب/10غ | اختبار معزز |
| السالمونيلا | غائب/25غ | غائب/25غ | إلزامي |
| الأفلاتوكسينات (الإجمالي) | <10 جزء في البليون | <4 جزء في البليون | HPLC |
المواصفات تتوافق مع معايير دستور الأدوية ذات الصلة. بروتوكولات اختبار مخصصة متاحة للمتطلبات التنظيمية المحددة.
اطلب مواصفات مخصصةحزمة التوثيق
دعم توثيق كامل للملفات التنظيمية وأنظمة الجودة.
توثيق إضافي متاح عند الطلب: تقارير تدقيق المنشأة، ملخصات التحقق، إجراءات التحكم في التغيير.
اطلب حزمة التوثيقشهادات الجودة
منشأتنا وعملياتنا تلبي معايير الصناعة الدوائية.
ISO 9001:2015
شهادة أنظمة إدارة الجودة لعمليات التصنيع المتسقة
متوافق مع GMP
الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة للمواد الخام الصيدلانية
مرخص من FSSAI
تسجيل هيئة سلامة الغذاء والمعايير في الهند
مسجل لدى FDA
تسجيل منشأة FDA الأمريكية لتوريد المكونات الصيدلانية
شهادة تحليل مع كل دفعة
شهادة تحليل شاملة مع البيانات التحليلية الكاملة
دعم DMF
دعم توثيق ملف الدواء الرئيسي متاح للملفات التنظيمية
منتجات للاستخدام الصيدلاني
مجموعة منتجاتنا لمصنعي الأدوية والباحثين.
مستخلص الكركمين 95%
مستخلص كركمينويد موحد لمعظم التطبيقات الصيدلانية. يلبي مواصفات دستور الأدوية للتركيبات الدوائية.
- 95% إجمالي الكركمينويدات
- معادن ثقيلة <10 جزء في المليون
- شهادة تحليل كاملة مع كل دفعة
- الحد الأدنى للطلب: 100 كغ
مستخلص الكركمين 98%
مستخلص بأقصى نقاوة للتطبيقات التي تتطلب أعلى تركيز كركمينويد وأكثر معايير الجودة صرامة.
- 98% إجمالي الكركمينويدات
- اختبار نقاوة معزز
- حدود أكثر صرامة للمعادن الثقيلة
- الحد الأدنى للطلب: 50 كغ
برنامج عينات البحث والتطوير
عينات تقييم متاحة للبحث والتطوير الصيدلاني. تواصل معنا بمتطلبات بحثك وتفاصيل التطبيق.
اطلب عينات البحث والتطويرالأسئلة الشائعة
أسئلة شائعة من شركات الأدوية حول منتجات الكركمين لدينا.
ما مستويات النقاوة للكركمين التي تقدمونها للاستخدام الصيدلاني؟
نقدم مستخلصات الكركمين بنقاوة 95% و98% كركمينويد للتطبيقات الصيدلانية. الدرجة 95% هي الأكثر شيوعاً للتركيبات العامة، بينما 98% تستخدم للتطبيقات التي تتطلب أقصى نقاوة. كلا الدرجتين تلبيان معايير دستور الأدوية.
هل منشأتكم معتمدة بـ GMP؟
نعم، منشأة المعالجة لدينا تتبع إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة. نحافظ على سجلات الدفعات والعمليات المعتمدة وإجراءات مراقبة الجودة المتوافقة مع متطلبات المواد الخام الصيدلانية. يمكننا تقديم تقارير تدقيق المنشأة عند الطلب.
هل يمكنكم تقديم ملف الدواء الرئيسي (DMF)؟
نقدم توثيق دعم DMF الذي يمكن دمجه في ملفاتكم التنظيمية. لتقديمات FDA الأمريكية، يمكننا إعداد مكونات DMF من النوع الثاني. يجب مناقشة الجدول الزمني والمتطلبات المحددة مع فريقنا التنظيمي.
ما الحد الأدنى للطلب للمواد بدرجة صيدلانية؟
للمستخلص الكركمين بدرجة صيدلانية، الحد الأدنى للطلب هو 100 كغ. لمسحوق الكركم القياسي المستخدم في المستحضرات الصيدلانية، الحد الأدنى هو 1 طن. يمكننا تقديم كميات أصغر لتقييم البحث والتطوير.
هل تقدمون بيانات الاستقرار؟
نعم، نجري دراسات الاستقرار وفق إرشادات ICH. بيانات الاستقرار المتسارع (40°م/75% رطوبة نسبية) وبيانات الاستقرار طويلة المدى (25°م/60% رطوبة نسبية) متاحة. يمكننا أيضاً دعم دراسات الاستقرار لتركيباتكم المحددة.
كيف تضمنون الاتساق بين الدفعات؟
نحافظ على ضوابط عملية صارمة، ونستخدم مصادر مواد خام متسقة من مزارعنا الخاصة، ونختبر كل دفعة وفق المواصفات المحددة. مراقبة الجودة لدينا تطلق كل دفعة فقط بعد التحقق التحليلي الكامل. سجلات الدفعات محفوظة للتتبع الكامل.
شارك مع مورد كركمين موثوق
احصل على كركمين بدرجة صيدلانية مع توثيق كامل وجودة متسقة ودعم تقني متجاوب.
الحد الأدنى للطلب: 100 كغ (مستخلص) | وقت التسليم: 2-4 أسابيع | الدفع: اعتماد مستندي، تحويل بنكي